KLİNİK ARAŞTIRMA NEDİR?

Aday bir ilaç hayvanlarda test edilip, özellikleri belirlendikten sonra, insanlarda araştırılmaya hazır hale gelmiştir ve geliştirmenin klinik fazına girer. İlk klinik çalışmalar genellikle sağlıklı erkek gönüllülerde, önce tek deneme olarak bunu takiben çoklu ilaç dozlarıyla yapılır. Konsept belirleme çalışması, aday ilacın hastalığa etkili olup olmadığını kanıtlamak amacıyla yapılır. İlaç geliştirme sürecinin tüm aşamalarında, aday ilaçla ilgili araştırmalara devam edilmesi, ilacın güvenliliği, tolere edilebilirliği, farmakokinetiği, etki süresi, etkililiği, hasta tarafından kabul edilebilirliği ve ilacın piyasaya çıkma zamanının ticari uygunluğuna bağlıdır.

Klinik  araştırmaların farklı fazları aşağıdaki tabloda açıklanmıştır. Faz 1, 2, 3 klinik araştırmalar ilacın piyasaya verilmesinden önce yapılırken faz 4 araştırmaları ilaç pazarlama onayı aldıktan sonra yapılır.

KLİNİK ARAŞTIRMA FAZLARI

FAZ POPÜLASYON TİPİ  ÖLÇEK/SÜRE  ESAS AMAÇ 

Faz1

 

 

 

Sağlıklı gönüllüler veya hastalar (eğer kanser veya AIDS araştırılıyorsa) 

 

Çok küçük
Günler 

 

 

Güvenlilik
Tolere edilebilirlik
Farmakodinamik
Farmakokinetik  

Faz2 

 

 

 

 

Hastalar (hastaneler) 

 

 

 

 

Haftalar
Küçük 

 

 

 

Güvenlilik
Tolere edilebilirlik 
Konsept belirleme

Doz belirleme
Temel etkililik 

Faz3 

 

Hastalar (hastane ve 1. Basamak) 

Geniş
Aylar 
Uzun dönem güvenlilik ve etkililik diğer ilaçlarla karşılaştırmalı 

Faz4 

 

 

Hastalar (1.basamak) 

 

 

Çok geniş
Aylar/yıllar

 

Günlük hayattaki,seçilmemiş hastalarda uzun dönem  güvenlilik tolere edilebilirlik ve etkililik 

ACTELION ARAŞTIRMALARINA KATILIM

Devam eden Actelion çalışmaları hakkında daha fazla bilgi için, lütfen Smadar adlı Actelion klinik araştırma veri tabanını ziyaret ediniz.

Eğer Actelion klinik araştırmalarına katılmak ilginizi çekiyorsa, lütfen doktorunuzla irtibata geçiniz.

 

İLGİLİ BAĞLANTILAR